有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將迎來一次重大修改。

　　6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》，相比現(xiàn)行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條，其中明確：

　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。

　　醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動由市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

　　此外，《修正案草案》顯示，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對監(jiān)管實踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款，提高故意違法處罰額度。

　　具體12大主要修改內(nèi)容如下：

　　一、完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度

　　******落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度，設(shè)專條規(guī)定上市許可持有人制度，對持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。

　　上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品。

　　二、增加對境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定

　　針對監(jiān)管實踐中對境外注冊人和備案人監(jiān)管難、處罰難的問題，在強(qiáng)化持有人義務(wù)的同時，增加對境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求代理人每年將有關(guān)代理信息向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款。

　　境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動。

　　三、改革臨床試驗管理制度

　　改變過去以目錄形式確定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械的管理方式，根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險以及具體申請人的研發(fā)過程，對臨床試驗進(jìn)行重新規(guī)定。

　　******類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床評價;

　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價;

　　第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。將第三類高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。

　　四、優(yōu)化審評審批程序，收回第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批權(quán)

　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。(Tips：據(jù)原CFDA發(fā)布的《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2017年，CFDA與各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊27,505項，其中各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18,582項。)

　　對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。

　　明確規(guī)定對用于******罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效******手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批，并就結(jié)合所附條件靈活規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期作出規(guī)定。

　　五、部分二類醫(yī)械，無需備案即可經(jīng)營

　　增加一款“經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?

　　六、明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械

　　由于目前法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問題。

　　《修正案草案》明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械。

　　七、取消醫(yī)療器械廣告的審批

　　結(jié)合行政審批制度改革工作安排，取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測、檢查和查處。

　　八、增加假冒醫(yī)療器械的概念

　　監(jiān)管實踐中查獲的無證醫(yī)療器械，因沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗;一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。《修正案草案》增設(shè)假冒醫(yī)療器械的概念，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形(有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械)：

　　未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的

　　以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的

　　采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的

　　偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的

　　九、明確國家局、省局、市局監(jiān)督檢查事權(quán)，增加監(jiān)管措施

　　明確規(guī)定醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動由市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查;境外檢查由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施;必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行延伸檢查。

　　對存在安全隱患的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)情節(jié)，依法作出責(zé)任約談、限期整改、發(fā)警告信、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用等決定。

　　十、完善復(fù)檢制度

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定，當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)由當(dāng)事人自由選擇。由于缺乏對復(fù)檢機(jī)構(gòu)的要求，實踐中，當(dāng)事人選擇與其有長期商業(yè)合作關(guān)系的檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)檢、選擇的復(fù)檢機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰Ψ炊蝗缭瓩z驗機(jī)構(gòu)等現(xiàn)象時有發(fā)生。為進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢行為，

　　《修正案草案》完善復(fù)檢制度，規(guī)定當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)向原檢驗機(jī)構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。

　　十一、增設(shè)處罰到人的具體條款

　　規(guī)定故意實施違法行為或者存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。

　　增加被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年行業(yè)禁入以及被判處有期徒刑以上刑罰終身行業(yè)進(jìn)入的規(guī)定，并對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位聘用行業(yè)禁入人員的違法行為設(shè)定了停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證的處罰。為進(jìn)一步明確自然人責(zé)任，在附則中對直接負(fù)責(zé)的主管人員作出專門解釋。

　　十二、提高故意違法行為的處罰額度

　　對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，罰款******限由5萬調(diào)整為10萬，******限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。

　　對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款******限由5萬調(diào)整為10萬;偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款******限由1萬調(diào)整為10萬，******限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》始自2000年，于2014年進(jìn)行了******修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改，此次修改以修正案的方式進(jìn)行，相比現(xiàn)行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。

　　修改堅持三個原則：

　　一是以去年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為依據(jù)，對現(xiàn)行《條例》中不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定;

　　二是對制約監(jiān)管的突出問題進(jìn)行針對性地補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需;

　　三是落實“四個***嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人。